Состав рабочей группы:

1. Андреяшкина И.И., д.м.н.,заместитель главного внештатного специалиста по онкологии, ведущий научный сотрудник научного отдела общей онкологии ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова ДЗМ»
2. Вахабова Ю.В., к.м.н., врач высшей категории, АО «Европейский медицинский центр»
3. Калпинский А.С., к.м.н., старший научный сотрудник, «МНИОИ им. П.А. Герцена» - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
4. Копосов П.В., д.м.н., заместитель директора Института онкологии, главный медицинский онколог АО «Европейский медицинский центр», Заведующий кафедрой Медицинской и Клинической Онкологии ЕМС Medical School
5. Миронова Е.Г., представительство Madanes Advanced Healthcare Services на территории России и СНГ
6. Мочалова А.С., к.м.н., заведующая отделением противоопухолевой лекарственной терапии, врач-онколог Клиническая больница МЕДСИ в Отрадном
7. Мудунов А.М., д.м.н., президент ООО «Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи», заведующий отделением опухолей головы и шеи, Клинический госпиталь Лапино «Мать и дитя»
8. Николаева А., АО "АльфаСтрахование" Начальник отдела плановой медицинской помощи Управления Медицинского Сопровождения застрахованных
9. Пак М.Б., к.м.н., врач-онколог, отделение опухолей головы и шеи, клинический госпиталь "Лапино", Онкологический Центр "Лапино-2"
10. Петровский А.В., к.м.н., заместитель директора по образовательной деятельности ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»
11. Солопова Е.В., генеральный директор представительства Madanes Advanced Healthcare Services на территории России и СНГ
12. Трякин А.А., д.м.н., заместитель директора (НИИ КО) по научной работе, заведующий химиотерапевтическим отделением №2 «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина»

Онкологическая помощь относится к специализированным и высокозатратным методам лечения и финансируется в основном за счет средств территориальных программ государственных гарантий. Оплата онкологической помощи также возможна в рамках негосударственного страхования, включающего онкострахование и страхование от критических заболеваний, что представляет собой новый ресурс для быстрого и качественного оказания медицинской помощи. Оно имеет возможность расширенного финансирования дорогостоящих технологий и инновационных методов лечения. Программы онкострахования нацелены на достижение наилучших результатов для конкретного пациента при оптимизации затрат, поэтому представляют собой перспективную модель для включения методов персонализированной медицины в клиническую практику. Однако остается много вопросов о процессе организации онкологической помощи в рамках негосударственного страхования, объемах и условиях ее получения. Целью заседания рабочей группы было разработать маршрутизацию онкологического пациента в сегменте добровольного медицинского страхования (онкострахования) (*ДМС) c возможностью получения комплексного геномного профилирования (КГП), использования инструментов поддержки принятия клинических решений и расширения доступа к инновационной лекарственной терапии как составных частей персонализированной медицины.

НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ СТРАХОВАНИЕ В РФ

Эволюция включения программ онкологической помощи в негосударственное страхование
Исторически, программы ДМС не включали лечение онкологических заболеваний. Более того, при постановке диагноза злокачественного новообразования действие программы прекращалось.

Следующим этапом развития страхования были выплатные полисы страхования критических заболеваний, которые позволяли в случае постановки диагноза получить выплату. Такие программы являются международной практикой и международным стандартом. Преимуществом данных программ является их низкая стоимость, однако они не лишены недостатков. Во-первых, выплата производится только при условии продолжения жизни по истечении 30 дней после установления диагноза. Во-вторых, такие программы оставляют пациента в полной неопределенности относительно дальнейших действий и рационального финансового планирования своего лечения.

Существуют также большие программы международного медицинского страхования, которые имеют очень широкое покрытие, включая расходы на частный международный транспорт и выделенных сотрудников медицинского персонала. Данные программы дорогостоящие, но доступны для части населения.

Наиболее перспективными являются программы лечения критических заболеваний, в том числе злокачественных новообразований, которые работают по принципу организации и оплаты медицинских услуг. Данный страховой продукт называется "онкострахование", и далее мы рассмотрим работу подобных программ на примере онкострахования группы компаний "Madanes". В рамках данных программ страховая компания организует лечение и оплачивает все расходы. Существует возможность ежегодной пролонгации программы, что очень важно при длительном лечении или рецидиве заболевания.

Сегодня есть два вида онкострахования:

● корпоративное страхование, когда работодатель добавляет онкострахование как опцию в полис ДМС. Для корпоративных клиентов нет ограничения по возрасту застрахованных.

● частное страхование. Чаще всего продукты частного страхования приобретаются в банках как обязательное условие при оформлении кредитных документов. Также клиенты могут осознанно и самостоятельно приобрести программы онкострахования в отделениях банков, через брокеров или страховых агентов. Существует ограничение по возрасту - страховку можно оформить до 64 лет, далее существует возможность пролонгации до 85 лет (Солопова Е., 2022).

По данным группы компаний "Madanes", на сегодняшний день от 4 до 6 млн. застрахованных имеют доступ к этим программам в России, а ежегодный прирост количества застрахованных составляет практически 20%. Наибольшая доля корпоративных клиентов приходится на отрасли торговли и услуг - 29%, промышленности - 22%, финансов - 16% и технологии - 15%. Меньшие доли имеют биомедицинская отрасль - 9%, недвижимость - 5% и энергетика - 4%. (Солопова Е., 2022)

Таким образом, программы онкострахования имеют достаточно широкий охват и являются перспективным новым каналом финансирования онкологической помощи.

Что включает программа онкострахования Маданес/Madanes?
Как только установлен диагноз злокачественного новообразования и, по возможности, морфологически подтвержден, программа онкострахования обеспечивает любой разрешенный для применения метод лечения:

● все виды хирургических вмешательств;

● все виды лучевой терапии;

● любые медикаментозные виды лечения — химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия;

● молекулярно-генетические методы исследования, включая комплексное геномное профилирование;

● Системы поддержки принятия врачебных решений

● реконструктивные операции, включая стоимость имплантов, в частности, при мастэктомии.

Важно отметить, что страховой случай наступает, если страховка приобретена не менее чем за 3-6 месяцев до момента постановки диагноза. Существует годовой лимит на расходы по страховому случаю, который составляет около 6 млн рублей (по данным "Madanes"). Чтобы оплатить ту или иную услугу, нужно медицинское назначение, которое согласовывается со страховой компанией.

Как происходит выбор клиники для диагностики и лечения в страховой компании ?
При наступлении страхового случая каждый пациент закрепляется за врачом-куратором, который работает с пациентом во время его лечения.

Врач-куратор может помочь с подбором медицинского учреждения и конкретного специалиста в терапевтической области. Фокусируясь на достижении наилучших возможных результатов лечения, и страховые компании, и пациенты заинтересованы в направлении к экспертам, владеющим знаниями о современных методах диагностики и терапии.

Обследования, консультации и лечение могут проводиться как в государственных, так и в частных клиниках-партнерах.


ИНТЕГРАЦИЯ УСЛУГ КОМПЛЕКСНОГО ГЕНОМНОГО ПРОФИЛИРОВАНИЯ FOUNDATION MEDICINE В СИСТЕМУ НЕГОСУДАРСТВЕННОГО СТРАХОВАНИЯ

Комплексное геномное профилирование (КГП)

КГП - инновационная услуга, позволяющая скорректировать лечение пациента на основании уникального молекулярного профиля опухоли. КГП способно предоставить ряд преимуществ для заинтересованных сторон:

● Для пациента КГП позволяет подобрать наилучший вариант лекарственной терапии, что может помочь добиться лучшего клинического исхода лечения: уменьшения связанных с опухолью симптомов, более длительного времени ремиссии, продления жизни.

● Для страховых компаний КГП является одним из инструментов оптимизации расходов. КГП позволяет быстро выбрать необходимый корректный протокол лечения и достичь лучших результатов, таких как ответ опухоли на терапию, длительность ремиссии и выживаемость. Для страховых компаний КГП позволяет экономить время и финансовые средства на неподходящих видах терапии.

● Для частных и государственных клиник КГП является удобным решением комплексной молекулярно-генетической диагностики для онкологических пациентов.

● Для профессиональных медицинских ассоциаций КГП открывает доступ к лучшим международным практикам и возможности сбора клинико-геномных данных, формируя основу персонализированной медицины в терапевтической области.

● Для врачей-онкологов внедрены системы поддержки врачебных решений (Peer-to-Peer, Molecular Tumor Board -MTB) по результатам КГП Foundation Medicine.

● Для фармацевтических компаний КГП представляют интерес как валидированное диагностическое решение, одобренное FDA и EMEA, получившее статус сопроводительной диагностики для доступных на рынке препаратов.

Процесс согласования КГП со страховой компанией
Для пациентов с неоперабельными злокачественными новообразованиям, которые имеют страхование от критических заболеваний, теперь доступна оплата КГП по назначению врача.

Процесс согласования услуги можно представить следующим образом:

1. Лечащий врач оценивает целесообразность проведения КГП для пациента;
2. Лечащий врач готовит обоснование назначения КГП для страховой компании;
3. Клиника или лечащий врач направляют запрос в страховую компанию. Также пациент самостоятельно может обратиться в call-центр страховой компании или к врачу-куратору для согласования услуги;
4. Врач-куратор проверяет обоснование КГП и согласует объем оплачиваемой медицинской помощи.
5. Услуга КГП согласована страховой компанией.

Профиль пациента для назначения КГП через канал негосударственного страхования

При назначении КГП через канал негосударственного страхования следует руководствоваться рекомендациями лечащего врача, которые рассматриваются в качестве достаточного основания для запуска процесса согласования и последующей оплаты услуги.

Фактически нет других ограничений для назначения КГП. Для прозрачности процесса согласования рабочая группа экспертов подготовила рекомендации по профилю пациента для назначения КГП.

Табл. 1. Профиль пациента для назначения КГП через канал негосударственного страхования

В дальнейшем стоит рассмотреть возможности назначения КГП для мониторинга минимальной остаточной болезни после противоопухолевого лечения, а также при прогрессировании на таргетной терапии для поиска мутаций резистентности и подбора следующей линии лечения.

Выбор лекарственной терапии по итогам КГП в рамках онкострахования
Как было отмечено выше, программы онкострахования включает любые медикаментозные виды лечения — химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию.

Применение КГП приводит к следующим вариантам использования терапии.

Вариант 1. Выявлены генетические изменения, для которого существуют зарегистрированные в РФ варианты терапии.

● Лечение назначается на основании решения лечащего врача.

Вариант 2. Выявлены молекулярные мишени, для которых существует потенциально эффективная терапия, не зарегистрированная в РФ по данному показанию.

● Лечение назначается на основании решения лечащего врача*.

(*Лечение назначается на основании решения врачебной комиссии в случае, если пациент переходит в сегмент государственного страхования ОМС).

● В сложных случаях используются системы поддержки принятия клинических решений:

Платформа "Peer to peer" — сервис получения письменной консультации сертифицированных экспертов по результатам отчета Foundation Medicine.

Платформа "Molecular tumor board" - онлайн платформа для принятия оптимального клинического решения по результатам отчета Foundation Medicine. Платформа объединяет онколога, патоморфолога, молекулярного биолога и других специалистов. .

Таким образом, в РФ уже внедрены системы поддержки принятия клинических решений, которые являются необходимой базой для реализации прецизионного подхода в онкологии. У врачей-онкологов всегда есть возможность получить ответ и скорректировать терапию по результатам отчета КГП с помощью системы поддержки принятия клинических решений. В сочетании с расширенными возможностями финансирования лекарственного лечения в рамках программ онкострахования, пациенты могут быстрее получить инновационную терапию, не включенную в программу государственных гарантий, а также терапию на основе молекулярной мишени и достичь лучших результатов лечения.

Онкострахование как модель для реализации элементов персонализированной медицины в клинической практике
Развитие био- и информационных технологий способствует внедрению персонализированной медицины в практику онколога. Персонализированная медицина (ПМ) изменила само представление о медицине как о лечении среднестатистического пациента. Вместо метода "проб и ошибок" врач назначает лекарственную терапию, опираясь на сочетание уникальных характеристик профиля пациента в нужный момент времени. Экосистема персонализированной медицины включает новые методы диагностики, персональные носимые устройства, решения в области искусственного интеллекта и аналитические инструменты.

Структурообразующие элементы ПМ на примере онкологии:

● Традиционные и продвинутые методы диагностики и их место в практике онколога.

● Поддержка принятия клинических решений

● Терапия на основе молекулярных мишеней

● Регистровые решения для сбора и анализа данных реальной клинической практики

● Оценка технологии ПМ в здравоохранении

Совершенствование и внедрение в онкострахование инновационных диагностических систем с последующей адаптацией лечения на основании уникального молекулярного профиля опухоли - значимый шаг на пути к ценностно-ориентированному здравоохранению. Более того, программы онкострахования позволят продемонстрировать клинико-экономическую эффективность персонализированного подхода, благодаря оптимизации расходов при использовании продвинутых инструментов ПМ.

"Молчащие" страховки

Несмотря на многомиллионный охват программами онкострахования, фактическое количество страховых случаев по онкологии очень мало. Застрахованные лица часто не имеют ясного представления о доступном объеме медицинских услуг, преимуществах ДМС при лечении онкологических заболеваний, и даже о самом факте наличия полиса страхования от критических заболеваний.

Так как использование ДМС как нового канала финансирования онкологической помощи может обеспечить более широкий доступ к инновационным методам диагностики и лечения, позволяя улучшить клинические исходы, рабочей группе представляется крайне важным на данном этапе выстроить процесс понимания того, как следует информировать об этом заинтересованные стороны.

Таблица 2. Предложения рабочей группы о выстраивании процесса информирования заинтересованных сторон.

Выводы
По итогам заседания рабочая группа экспертов пришла к заключению, что модель оказания онкологической помощи в рамках программ ДМС предоставляет дополнительные преимущества для всех заинтересованных сторон.

Страховой полис на сегодняшний день - это инструмент дополнительного финансирования в онкологии.

Рекомендации рабочей группы:

1) Страховым компаниям обеспечить информирование застрахованных лиц по объему страхования.

2) Фармацевтическим компаниям обеспечить доступность информации для врачей-онкологов о новых методах диагностики и лечения, таких как комплексное геномное профилирование и программы поддержки принятия клинических решений.

3) Профессиональным ассоциациям оценить потребность в междисциплинарных консилиумах городского, регионального или федерального уровня для принятия решений о назначении терапии по результатам КГП в сложных случаях.

4) Фармацевтическим компаниям совместно с пациентскими организациями разработать информационные материалы для онкологических пациентов о возможности использования ДМС как канала финансирования диагностики и лечения.

5) Руководителям онкологических учреждений рассмотреть возможность добавить в карты пациентов информационные поля о наличии ДМС и других страховок (от критических заболеваний, онкострахование).

6) Профессиональным ассоциациям разработать алгоритмы принятия решения о назначении КГП в рамках программ онкострахования и создать экспертную группу, которая может привлекаться страховыми компаниями в сложных случаях для согласования КГП.

Список литературы

1. Солопова, Е. "MADANES Advanced Healthcare Services Ltd." Madanes Group, 2022.
2. "List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices." US Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools. Accessed 1 July 2022.
3. Mosele, F. "Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: A report from the ESMO Precision Medicine Working Group." Ann Oncol, vol. 31, no. 11, 2020, pp. 1491-1505.
4. Ramkissoon, L. "Applications of next-generation sequencing in hematologic malignancies." Hum Immunol ., vol. 82, no. 11, 2021, pp. 859-870.
5. Breast Cancer, Version 3.2020. J Natl Compr Canc Netw 2020;18(4):452–478 doi: 10.6004/jnccn.2020.0016
6. Colon Cancer, Version 2.2021. J Natl Compr Canc Netw 2021;19(3):329–359 doi: 10.6004/jnccn.2021.0012
7. Данные доступны на www.rarecare.net.eu и в публикации Gatta, G., et al. (2019) Eur J Surg Oncol 45:3-11